乐普生物重大新药上市推迟股价大跌逾10%引发关注
来源：bob网站 发布时间：2025-05-06 08:38:51
3月4日上午，乐普生物（股价开盘后遭遇重挫，一度跌幅超过15%，截至上午十点半，跌幅仍超过10%。这一现象主要与其重磅新药MRG003的上市时间推迟紧密关联。乐普生物在当日发布的公告中说明，当前监督管理的机构正在有序进行MRG003的临床及药学审核。公司因需补充提交有关的资料，已主动撤回前次的上市申请，并将在2025年3月4日重新提交MRG003的上市申请。同时，乐普生物表示会尽最大努力与监督管理的机构密切合作，以加速后续审评程序，争取获得上市批准。 MRG003是一种以表皮生长因子受体（EGFR）为靶点的抗体药物偶联物（ADC），大多数都用在治疗复发性或转移性鼻咽癌。有必要注意一下的是，中国是鼻咽癌的发病高发区，全球约一半的鼻咽癌患者来自中国，每年新增病例约6万例。近年来，免疫检查点抑制剂与化疗已成为复发与转移性鼻咽癌的一线治疗标准。然而，随着抗PD-(L)1药物的广泛应用，耐药问题日渐突显，迫切地需要寻找针对耐药性病例的有效治疗方案。 MRG003的设计结合了EGFR靶向单克隆抗体与强效微管抑制剂一甲基澳瑞他汀E，通过缬氨酸－瓜氨酸链接体进行偶联，能够高效精准地结合肿瘤细胞表面的EGFR。其机制是通过内吞作用和溶酶体中的蛋白酶裂解释放强效载荷，从而促使肿瘤细胞死亡。EGFR在结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性肿瘤中均有高表达，甚至有多个方面数据显示，89%的晚期鼻咽癌均存在EGFR的表达。这使得EGFR成为癌症治疗的重要靶点。 乐普生物在EGFR靶向ADC药物的研发上处于国产企业的前列，原计划让MRG003成为其第二款成功商业化的新药。对于此次因补充提交有关的资料而导致的上市进程延迟，乐普生物在公告中深表歉意。此事件不仅影响了公司股票价格，也再次引发了市场对推进新药上市景期的关注与讨论。返回搜狐，查看更加多