解码乐普、复星闯关背后的中国创新药生存法则
来源：bob网站 发布时间：2025-04-26 08:49:22
乐普生物（EGFR靶向ADC药物MRG003的NDA撤回与闪电重启，复星医药（02196.HK）ALK/ROS1抑制剂复瑞替尼凭借100%颅内缓解率申报上市。这两大事件不仅关乎数万癌症患者的生存希望，更映射出中国药企在技术、监管与商业化层面的突围路径。 MRG003作为国内首个申报的EGFR ADC药物，通过单抗靶向递送强效微管抑制剂，精准杀伤EGFR高表达的肿瘤细胞。其临床价值源于鼻咽癌领域未满足的临床需求：EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期鼻咽癌存在EGFR表达，而免疫疗法耐药后缺乏有效治疗方法。2024年9月NDA获受理并纳入优先审评时，曾推动乐普股价单日涨幅超10%。 2025年3月3日NMPA通知件显示MRG003申请状态变更，次日乐普次日公告解释为“主动撤回补充材料”，股价一度暴跌17.8%。 深层原因指向申报材料错误（如药学数据缺陷），公司已对内部团队追责。通过闪电重启（24小时内完成eCTD重提交），乐普选择牺牲1-3个月进度换取审评连续性，避免因补资料中断流程，预计2026年初获批目标不变。这一操作与FDA滚动审评机制异曲同工，展现企业对监管动态的精准把控。 尽管全球ADC市场规模预计2030年达662亿美元，中国企业面临三重考验： • 技术瓶颈：毒素-连接子稳定性（如MRG003使用的缬氨酸-瓜氨酸链接体）影响疗效与安全性； • 同质化竞争：国内50% ADC管线靶点，EGFR ADC差异化价值显著但需警惕后续跟进； • 跨国挤压：阿斯利康/第一三共DS-8201已布局EGFR突变肺癌，MRG003需加速拓展结直肠癌、头颈癌等适应症。 • 颅内突破：基线脑转移患者颅内ORR达100%（对照组50%），PFS未达到（对照组13.93个月）； • 机制优势：强CNS渗透性破解传统ALK抑制剂（如克唑替尼）血脑屏障穿透不足难题，使脑转移患者生存率有望显著改善。 复星仅用3年完成从Ⅲ期启动（2022年3月）到NDA提交（2025年3月），速度超越同类药物。其商业化潜力显著： • 患者基数：中国ALK阳性NSCLC患者约3万-5万，年新增1.5万例； • 安全性优势：3/4级不良事件发生率37.7%（对照组55.6%），无间质性肺病或视力损伤； • 定价空间：现有ALK抑制剂年治疗费用超20万元 ，复瑞替尼凭借疗效优势可锚定高端市场。 乐普案例揭示审评焦点迁移：CDE对ADC药学细节（如连接子稳定性、CMC工艺）审查趋严。企业需建立“预审评”机制，通过沟通会议预判资料要求，避免因技术细节延误（如乐普因材料错误盘中股价一度暴跌17.8%，市值缩水显著）。 乐普股价暴跌17.8%后迅速回升（收盘跌幅收窄至6.5%），反映投资的人对ADC长期逻辑的认可。而复星凭借扎实数据实现股价平稳，启示企业需平衡短期叙事与长期价值验证。 中国创新药企正经历从“Fast-Follow”到“全世界创新”的阵痛转型。乐普的NDA波折与复星的颅内突破，共同勾勒出行业生存图景：唯有以临床价值为锚点，以监管协同为杠杆，以技术差异化为护城河，才能在全球医药版图中占据一席之地。当患者等待的不仅是新药，更是一个可持续的创新生态时，这场生死竞速才刚刚开始。 *声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行及时有效的治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！ 有记者问：据多家报道，消息的人偷偷表示，特朗普政府正准备在关税谈判中向其他几个国家施压，要求其他几个国家限制与中国的贸易往来，以换取美方关税豁免。请问发言人对此有何评论？答：我们注意到有关报道。 4月，美国政府挥舞“关税大棒”，国际金价再度刷新历史上最新的记录。在这场全球贸易格局的震荡中，黄金作为终极避险资产的吸引力持续升温，此时，一桩关于美国黄金储备的“罗生门”事件吸引了人们的目光。作为美国最大的黄金储备库，位于肯塔基州的诺克斯堡金库到底有没有黄金？有多少黄金？ 新华社北京4月23日电 美国国务院全面重组计划公布，将大幅裁员；“信号门”持续发酵，国防部内部震荡不断；政府效率部负责人马斯克说将减少管理该机构的时间，多关注特斯拉……近期，美国联邦政府可谓新闻不断，争议和批评声此起彼伏。 白宫近期曾多次表示与墨西哥、日本、欧盟等方的贸易谈判取得所谓“重大进展”。但各方却接连否认了美方的说法。怎么样看待目前与美国接触过的各方的态度？北京外国语大学区域与全球治理研究院教授 崔洪建：目前，针对美国实施的征税政策，世界其他经济体和国家的态度大致可划分为三类。 美国特朗普政府以所谓“让制造业回流美国”为名大打关税战，引发美国内外普遍批评。几次三番对关税政策的“朝令夕改”更是让美国农业界、商界、工业界、政界甚至包括电影行业在内的文艺界感到混乱和恐慌。 浙江宁波慈溪是我国三大家电生产基地之一，其中出口美国的占比约16%。慈溪一家家电企业负责人和记者说，他们跟美国客户签署协议时，对方支付了30%的定金；而同规格洗衣机、冰箱的零部件通用性很强，能达到70%。因此，即便美国客户违约，他们也可将产品重新翻包后再次销售。 航班延误，乘客在机舱内苦等8小时？深圳航空：天气不稳定所致，是不是能够下机等待需依据机场安排。 美国以关税手段胁迫其他几个国家限制对华经贸合作 商务部：国际贸易一旦回归弱肉强食的“丛林法则” 所有国家都会沦为受害者 中方愿与各方加强团结协调 携手应对 性侵类刑案专题讲座之二 #大同订婚案件 二审宣判后，应广大网友邀请开设《性侵类刑事案件专题讲座》，不针对个案，请不要过限解读。今天第2讲《被害人陈述与报案录像视频》…… 深圳一#程序员住进轿车露营三年 ，每晚停车费7元，洗澡去健身房，周末驱车300公里回家陪老婆孩子。交警：交通执法不涉及是否有人住车里。 前言一声巨响，英国北海的海面上，5万吨的巨轮成了废铁，美军最金贵的航空燃油在火海中化为灰烬。一边火光冲天，一边口水横飞。当全世界盯着烧成废铁的油轮时，美国媒体却像发现了新大陆，抡起键盘狂敲：这船是中国造的，肯定有问题。可真相呢？ 公司依托大数据分析，利用“数据”链接“资源”,围绕医药研发领域不相同阶段对数据和资源的需求差异，建立起结构化药物研发大数据信息的综合服务平台。
上一篇：【江南早报】大规模裁人！已超越9500人
下一篇：工业剖析